Hola ginidium. Perdona por tardar en contestarte
La verdad que la información acerca de registros, es prácticamente nula, y en la práctica, cualquier duda se soluciona hablando con la AEMPS, asi que es lógico que no hayas encontrado casi nada.
He estado pensando en que en la ultima respuesta que escribi, estaba equivocada, ya que el laboratorio que tiene que hacer cualquier tipo de gestión, es el Titular de la Autorización de Coercialización ( TAC), y no el laboratorio fabricante.
Sé que para ello, la gestión tiene que ser por medicamento, aunque desconozco si el TAC tiene que solicitar algo antes, meramente como titular.
EN cuanto la gestión por medicamento:
- dber ser por Código Nacional
- escrito formal a la Dirección General, solicitando la inclusión del medicamento X en la seguridad social.
- el mayor problema es la determinación del precio de dicho medicamento, ya que eso depende de la DIrección.
- se deberán aportar los materiales de acondicionamientos modificados que se ven influidos por la inclusión en la seguridad social. ( etiquetado y prospecto)
- También se deberá aportar un boceto del cupón precinto, con las dimensiones, letra y texto correcto.
Así por encima, se me ocurre esto. No se si me expliqué muy bien, pero espero haberte ayudado. SI se me ocurre algo más ya te contare
